美國國會將合成尼古丁電子煙歸為煙草制品管控

作者:宇冠檢測 發布時間:2022-03-23 閱讀: 來源:
  當地時間3月15日,美國總統拜登簽署了2022年《一攬子撥款法案》(H.R.2471)。該法案包括電子煙出口業界普遍關注的第111部分中賦予食品藥品管理局(FDA)對合成尼古丁煙草制品的管制權利。本期為您簡要介紹美國合成尼古丁電子煙產品新規。

 
  擴大煙草制品范圍
 
  a.將《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C)第201節“煙草制品”定義范圍從“含有來自煙草的尼古丁”擴大至“含有任何來源的尼古丁”;增加對“煙草制品”定義的豁免條款:“豁免不含尼古丁或不含超過痕量天然尼古丁的產品則非煙草制品”。
 
  b.將FD&C第901(b)節修訂為:“本節也適用于任何含非煙草源尼古丁的煙草制品。”。
 
  c.以上(a)(b)兩條的生效日期為法案頒布之日起30天。
 
  PMTA義務
 
  對于含有來自除煙草以外任何來源的尼古丁且在本法案頒布之日后30天內在美國銷售的煙草制品,不得違反FD&C第910節,應在本法案頒布之日后的60天內提交PMTA。
 
  PMTA時效
 
  a.為在規定的60天期限后繼續銷售產品,制造商應根據FD&C第910(b)節在第30天生效日期開始的30天期限內提交該產品的PMTA。
 
  b.對于在60天內提交了PMTA的含合成尼古丁的煙草制品,該產品的制造商可在30天生效日期開始的90天內繼續銷售該產品,但之前已被駁回PMTA的產品不符合繼續銷售的條件。
 
  c.自法案生效后90日起,沒有PMTA的含合成尼古丁煙草制品將被視為FD&C違法產品。
 
  補充說明
 
  a.食品藥品管理局(FDA; Food and Drug Administration),是美國聯邦政府授權專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
 
  b.聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C; Federal Food, Drug and Cosmetic Act),依據該法第910(b)條,煙草制品上市前應向FDA提交預上市申請(PMTA; Premarket Tobacco Product Application)。
 
  美國作為全球最大電子煙消費市場,一直是兵家必爭之地,但其管控要求從2016年以來日趨嚴格。此前很多以合成尼古丁為原料的電子煙出口企業暢行美國,此項新規對輸美電子煙企業是一項很大挑戰,而PMTA的難度和費用對于單個企業來說是相當沉重的負擔,在此建議企業可以抱團合作,以行業姿態共同應對國際貿易挑戰。
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